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“持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識(shí)別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧”，這是海陵質(zhì)量人耳熟能詳?shù)摹八某掷m(xù)方法”，也是揚(yáng)子江藥業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式的核心之一。質(zhì)管部的譚安達(dá)、技術(shù)部的孫倩，他們都在以實(shí)際行動(dòng)踐行著“四持續(xù)方法”，獲得了身邊同事的一致認(rèn)可。

“當(dāng)時(shí)總是被QA‘欺負(fù)’，所以打不過(guò)就加入嘛~”譚安達(dá)開(kāi)玩笑地說(shuō)。

當(dāng)時(shí)的他，還是一家原料藥公司的車間工藝員，2022年3月，他加入了海陵QA大家庭。從原料藥廠到藥企，從車間到QA。短短一年，他被海陵的質(zhì)量文化深深打動(dòng)，對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)也發(fā)生了質(zhì)的轉(zhuǎn)變。憑著對(duì)細(xì)節(jié)合規(guī)的質(zhì)疑和對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，他在一年的時(shí)間里便獲得了身邊同事的一致認(rèn)可。

2023年8月，他像往常一樣在液體車間對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。在目光掃上那只小小的安瓿瓶時(shí)，他本能地感到有哪里不太對(duì)勁，卻左看右看找不出名堂。他沒(méi)有放過(guò)此刻的直覺(jué)，經(jīng)過(guò)仔細(xì)觀察對(duì)比，他才注意到，原來(lái)安瓿的瓶簽比往常多了一層磨砂的質(zhì)感。

△左側(cè)為異常樣品，右側(cè)為正常樣品，你能發(fā)現(xiàn)嗎

譚安達(dá)立刻向車間員工、車間班長(zhǎng)及QA巡檢員們咨詢。這個(gè)不同點(diǎn)實(shí)在太細(xì)小了，別說(shuō)是在之前的生產(chǎn)中留意到，即使是將兩支不同樣品放在一起，也很難在沒(méi)有提醒的情況下發(fā)現(xiàn)這一不同。但譚安達(dá)堅(jiān)持質(zhì)疑這一細(xì)節(jié)，不僅和QA放行員、QA組長(zhǎng)多次討論，最后還向馮部長(zhǎng)請(qǐng)教。在身邊同事的指導(dǎo)下，他查閱對(duì)比了兩個(gè)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最終發(fā)現(xiàn)這個(gè)差異源于兩個(gè)廠家對(duì)產(chǎn)品“霧化油”這一規(guī)定指標(biāo)的略微差異。

這是一個(gè)與最終產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)，也不在海陵包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中控制的一項(xiàng)。想必大部分人探究到這一原因時(shí)，也就到此為止了。但譚安達(dá)又對(duì)后續(xù)的處理流程展開(kāi)質(zhì)疑：對(duì)于產(chǎn)品的這個(gè)不同點(diǎn)，此前是否有過(guò)變更？——答案是否定的。那么，是否有過(guò)其他相應(yīng)流程，以保證后續(xù)處理的合規(guī)性？——答案依然是否定。

盡管與產(chǎn)品最終質(zhì)量無(wú)關(guān)，也不在海陵包材質(zhì)量管控范圍內(nèi)，譚安達(dá)仍堅(jiān)持認(rèn)為自己要對(duì)產(chǎn)品的整體質(zhì)量負(fù)責(zé)。他向供應(yīng)商反饋重新進(jìn)行封樣，同時(shí)又與車間產(chǎn)線員工提醒，讓他們關(guān)注這一細(xì)節(jié)。

這似乎是一件不必要的小事，但卻是譚安達(dá)持續(xù)質(zhì)疑的生動(dòng)體現(xiàn)。QA穆顯鋒主管評(píng)價(jià)他，能夠?qū)ΜF(xiàn)存或潛在風(fēng)險(xiǎn)不斷思考，反復(fù)推敲，多次發(fā)現(xiàn)一直存在，卻不被發(fā)現(xiàn)或不受重視的細(xì)節(jié)差異。這種質(zhì)疑精神，正是海陵持續(xù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)完善風(fēng)險(xiǎn)管控的源頭活水。

與譚安達(dá)的身份不同，孫倩自2018年加入海陵以來(lái)，經(jīng)歷了不同部門(mén)、不同崗位，職責(zé)卻幾乎沒(méi)有變過(guò)。圍繞設(shè)備驗(yàn)證的核心職能，孫倩五年如一日，馬不停蹄穿梭在生產(chǎn)和檢測(cè)一線。她產(chǎn)出的不僅僅是設(shè)備的“體檢報(bào)告”，還有她持續(xù)管控、持續(xù)回顧所沉淀的方法經(jīng)驗(yàn)。

2022年，孫倩向往常一樣為某車間的滅菌柜做定期確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)某參數(shù)較往常偏低。這是一臺(tái)有些年頭的老柜子，孫倩結(jié)合供應(yīng)商的建議和自己的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)細(xì)致的排查，不久便鎖定了問(wèn)題原因，指導(dǎo)設(shè)備工程師順利解決了問(wèn)題。

這本是一次正常的偏差流程，然而孫倩卻在進(jìn)行習(xí)慣性回顧時(shí)，發(fā)現(xiàn)了一些疑問(wèn)：滅菌柜的該參數(shù)正常區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)來(lái)源是什么？經(jīng)過(guò)調(diào)查，目前的滅菌柜儀器標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有法律出處，是依據(jù)經(jīng)驗(yàn)制定的，而在新版藥典中有相關(guān)規(guī)定。于是孫倩牽頭，對(duì)海陵工廠所有滅菌設(shè)備重新進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)輸出，進(jìn)一步確保產(chǎn)品的滅菌效果。

技術(shù)部同事丁壯華說(shuō)，孫倩最大的優(yōu)點(diǎn)，就是特別善于總結(jié)、沉淀歷史經(jīng)驗(yàn)。技術(shù)部部長(zhǎng)張志才也深刻認(rèn)同，認(rèn)為孫倩勤于總結(jié)，善于通過(guò)學(xué)習(xí)分享，將經(jīng)驗(yàn)推己及人。無(wú)論是驗(yàn)證流程標(biāo)準(zhǔn)化，還是驗(yàn)證相關(guān)課程開(kāi)發(fā)，都是她留給同事們的寶貴財(cái)富。

當(dāng)前，市面上的滅菌用生物指示劑種類繁多，以適應(yīng)各個(gè)場(chǎng)合的驗(yàn)證需求，海陵通常會(huì)選擇與供應(yīng)商一致的指示劑進(jìn)行使用。然而在后續(xù)與廠家和其他子公司的交流中，孫倩意識(shí)到，部分生物指示劑是不適用的。想到這里，孫倩立刻請(qǐng)來(lái)外部工程師開(kāi)展學(xué)習(xí)，并前往上海的生物指示劑供應(yīng)商進(jìn)行交流，逐步成為海陵生物指示劑的“專家”。

她沉淀所學(xué)內(nèi)容建立滅菌用生物知識(shí)庫(kù)，并為不同生物指示劑設(shè)置代碼，以方便其他同事查閱學(xué)習(xí)。近期，她還綜合個(gè)人經(jīng)驗(yàn)及法規(guī)要求，開(kāi)發(fā)《滅菌用生物指示劑》課程，在技術(shù)部?jī)?nèi)部進(jìn)行分享。

除了課程的開(kāi)發(fā)推廣，孫倩還還積極投身工廠標(biāo)準(zhǔn)化工作。去年她主動(dòng)對(duì)設(shè)備周期流程進(jìn)行優(yōu)化，通過(guò)整合梳理三個(gè)車間設(shè)備評(píng)估的結(jié)果，重新制定評(píng)估內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，形成了一件件標(biāo)準(zhǔn)化文件。今年她積極響應(yīng)集團(tuán)要求，牽頭制定了集團(tuán)化文件《燈檢檢漏設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程》，將燈檢檢漏設(shè)備的驗(yàn)證流程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化推廣。正是由于她對(duì)經(jīng)驗(yàn)的沉淀和分享，讓她榮獲公司2022年終創(chuàng)新標(biāo)兵的稱號(hào)。

通過(guò)各種方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施不斷深化的控制；開(kāi)展不斷總結(jié)，不斷積累的知識(shí)管理，這是“四持續(xù)”中“持續(xù)管控”“持續(xù)回顧”的定義，也是孫倩日常工作的生動(dòng)寫(xiě)照。正是她和無(wú)數(shù)像她一樣的員工，讓海陵的質(zhì)量精神落于紙上，不斷沉淀傳承。